设备管理在制药企业中的地位和作用
【摘要】：要保证制药企业连续稳定地生产高质量的药品,提高企业的经济效益,特别是随着新版GMP的即将实施,设备管理显得越来越重要。结论:制药企业应高度重视设备管理工作,并应将它摆在企业各项管理中的重要位置。
人们进行生产活动离不开人的因素（劳动力）和物的因素（生产资料），随着各种先进技术的运用和设备自动化水平的不断提高，手工劳动在生产活动主体中的比重 越来越小。对现代企业而言，设备是生产的物质技术基础，是提高劳动生产率、企业经济效益的重要手段。随着工业现代化水平的不断提高，设备在工业企业固定资 产中所占的比重越来越大，约占60％以上。为此，在企业的各项经营管理（如生产管理、质量管理、财务管理、销售管理、设备管理等）活动中，设备管理应摆在 相对重要的位置。企业经营者必须充分认识设备管理的地位和作用，尤为重要的是要做好资产的保值增值工作，保证资产的投资与使用效果，为企业的长远发展提供 保障。制药企业是一个特殊的行业，其产品是关乎人类身体健康和生命安全的特殊产品，不像有些电子产品和机械产品那样有优级品和等外品之分，其产品只有合格 和不合格之别。要生产出合格的药品，必须具有过得硬的生产设备和设备管理作为保障。制药企业的设备管理和其他工业企业设备管理相比，既有共同性，又有其特 殊性。本文结合制药企业的特殊性，阐述该行业设备管理相关要求及做好设备管理工作的重要性。
1 制药企业的设备管理
1.1 设备管理
为了使设备寿命周期费用最经济，对设备采取一系列技术、经济、组织措施，从设备的计划、研究、设计、制造、购置、安装、使用、维护、改造、更新直至报废的 全过程进行综合管理，以达到最大限度地发挥设备的综合效能。概括地说，设备管理应是以最低投入使设备发挥最好的效能。
1.2 设备管理的任务
医药企业设备管理的基本任务：通过技术、经济、组织措施，逐步实现综合管理，做到全面规划、合理配置、正确使用、精心维护、科学检修、及时改造更新，不断改善医药企业装备素质，提高设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性。
1.3 设备管理的职责
（1）贯彻执行上级及有关设备管理的方针、政策、办法、规定，并对本企业设备管理全过程的方针、目标做出决策，落实措施，组织实施。
（2）建立健全企业设备管理各项具体制度、办法，并切实实行。
（3）经常对设备管理干部、操作工人、维修工人进行技术培训、考核，不断提高其技术素质和管理水平，保证生产正常进行。
（4）定期开展设备管理的检查、评比、奖优罚劣工作。
（5）按时准确地上报设备管理的有关报表。
1.4 设备管理的原则
设备管理应遵循的原则：设计制造与使用相结合，维护保养与计划检修相结合，修理与改造更新相结合，专业管理与群众管理相结合，技术管理与经济管理相结合。
1.5 设备管理的方针
实行依靠科技进步，确保医药产品质量和提高经济效益的方针。
2 设备管理的地位和作用
2.1 做好设备管理是产品质量的重要保证
“质量是企业的生命。”对制药企业来讲，确保产品质量，不仅是为了企业自身的生存，也是企业应承担的社会责任，是对人类的健康负责。“高质量的药品生产离 不开高质量的制药装备，”在“人、机、料、法、环”影响产品质量的诸多因素中，设备是影响产品质量的主要因素之一，产品质量直接受设备精度、性能、可靠 性、稳定性和耐久性的影响。特别是在GMP要求下，对设备要能进行过程验证，再现性、重演性好。要求设备：(1)能够达到均质能力高、精度稳定、工艺参数 反应灵敏、控制与调节能准确实现；(2)自身的清洁功能良好、内表面光滑平整、传动部件及管道系统密封良好、发尘少、脱落粒子少，尽可能减少或不产生对药 品自身和药品生产环境的污染；(3)能够做到操作简单、使用安全、保养快捷、维修方便。在制药装备水平还不是很高情况下，有一种“硬件不足软件补”的说 法，意思是：在硬件设备条件达不到的情况下，通过加强管理，提高操作者的水平来弥补。实际上，在某些个别的情况下，发挥操作者的技能可以在精度差的机器上 生产出合格的产品，但很难保证质量的稳定，并且效率不高，也不是最经济的。所以搞好设备管理，选好、用好、维护保养好设备，才能保证设备始终处于良好的技 术状态，从而为生产出合格的药品提供物质上的必要条件。
例如：在粉针剂生产中，隧道烘箱是西林瓶灭菌保证的关键环节。如果灭菌温度达不到，热空气净化效果不好，将会对产品无菌、产生不溶性微粒产生致命的影响。 小容量注射剂是最终灭菌产品，安瓿灭菌柜对产品的最终灭菌至关重要，如果热分布不好或显示的温度和腔体实际温度不符，最后的产品将是不合格品，这样的药品 用在患者身上，是对患者健康的威胁。
以上只是一些简单的例子，实际上设备的性能影响到药品生产质量控制的各个环节，所以我们从设备选型开始，就要选择性能优良、稳定性好的设备。在设备的使用中，操作者要严格按照操作规程进行操作，配合维修人员维护保养好设备，使设备始终处于良好的状态。
2.2 搞好设备管理是保证企业生产经营的前提
现代企业依靠机器设备进行生产，生产中各个环节和工序要求严格地衔接和配合。生产过程的连续性与均衡性主要依靠机器设备的正常运转来保持。劳动生产率受员 工技术和管理水平的影响，还取决于他们所使用的工具和设备的完善程度。目前制药企业的生产一般都是串联式的联动线生产，某台设备出问题，就会影响到生产的 整个环节，使生产陷于瘫痪。如果不高度重视设备管理，设备维护保养不及时，就会使设备出力不足，故障率增高，甚至会造成大的设备事故，破坏生产的连续性和 均衡性。设备长期失修，就会使设备的损耗得不到及时补偿，引起事故或提前报废，造成资源浪费。也就是说，加强设备管理，提高管理水平，才能使企业建立正常 的生产秩序，保证生产的均衡进行。
2.3 设备管理是企业生产经营管理的基础性工作
搞好设备管理，可保证设备最大程度地发挥生产能力，在同样数量操作人员的情况下，提高产品的产量。搞好设备管理，可以减少设备的维修费用，以最小的投入， 发挥设备最好的效能。搞好设备管理，使设备处在最好的技术状态，可减少设备水、电、气等能源消耗及原材料的消耗，减少废品，降低工时消耗，从设备的因素上 为企业提高经济效益奠定基础。
企业良好的经济效益取决于能否及时提供高质量低成本的、满足市场需求的产品。优质的产品依赖于高素质的装备，设备的技术状态影响企业的能耗、停产损失、产 品质量、原材料消耗、产品消耗工时等，设备管理工作的成效通过设备的技术状态而影响产品的成本。加强设备管理可挖掘企业的生产能力，提高企业经济效益。
2.4 加强设备管理可提高企业生产的现代化水平
现代新材料、新工艺、新能源及计算机技术的应用，对企业生产的现代化水平起到巨大的促进作用。设备管理就要使设备每次修理在技术上有不同程度的进步，设备 的改造和更新是企业技术改造的重要组成部分，是新产品开发的物质技术保证。加强设备管理，就要积极地运用先进的技术，及时吸收科技新成果，使企业的生产经 营建立在先进的技术基础上，保证产品的升级换代，促进整个企业的管理进步和技术进步。
2.5 设备的正常运行是人身安全、设备安全的保证
设备管理是企业生产安全运行的重要保证。保证设备安全正常运行，就必须不对人身造成伤害，不对设备造成损坏。设备安全防护装置不完好，结构不安全，存在缺 陷；违反操作规程、超负荷使用设备，劳动组织不合理；设备管理不善等，都会造成设备安全事故。所以，从设计环节上，就应有安全保护环节，并确保其功能和质 量，做到设备的本质安全。在进行工艺布置和设备安装时，不仅要考虑安全上的合理性，更重要的是要考虑生产技术上的安全性。在设备的使用和维护保养环节上， 要严格遵守安全操作规程，保证安全保护装置的完好。以双扉自动门安瓿灭菌柜为例，在设计时就要配套有超压保护的安全阀，有防止有蒸汽余压时误开门烫伤人的 联锁装置。使用时，除遵守本设备的SOP外，还有按压力容器的使用要求，由技术监督部门按期进行检测。
2.6 做好设备管理与搞好企业的环境保护密切相关
制药工业污染问题比较突出，是国家环保重点治理的十二个行业之一，环保已成为制药工业的生命底线。企业污染防治的能力及成本正在成为制药行业的核心竞争要 素之一。随着国家对环境保护管控能力的加强，制药企业搞好环境保护已是企业自身发展的需要。如2010年7月1日正式实施的《制药工业水污染物排放标准》 对废水排放的标准更高、更严。制药企业做好环境保护工作，首先要从设备管理入手，对环保设施定期检测、定期检查、定期维护，保证企业环保设施完好，运行正 常，污染物处理后达标排放。随着新技术的发展，各种环保节能型设备在制药业得到广泛应用。在进行技术改造、设备选型时，首先要选择无环境污染或污染物排放 量小的设备，严禁环保标准不达标的设备进厂使用，以此来提高环保水平。设备管理的内容之一，就是解决设备对环境的污染，实现无事故、无公害。企业必须对有 污染源的老旧设备逐步进行改造，同时通过加强管理，保持设备运行状态良好，杜绝污染泄漏事故的发生。
2.7 搞好设备管理为企业节约资源、发展循环经济提供保证
国家在“十一五”规划中，要求单位GDP的增长，能源消耗要降低20％，污染物的排放要降低10％。制药业要结合行业特点，一方面提高资源利用效率；另一 方面减少资源消耗，相应削减废物的产生量。资源节约与设备及设备管理密切相关。设备管理应适应发展循环经济的战略需求，积极采用新工艺、新设备，以减少材 料的消耗、能源的消耗，对能耗高、效率低的设备积极实施技术改造或更新计划，按照国家的产业政策和要求，定期淘汰高能耗的工艺和设备。如在制药厂，对中央 空调系统使用的风机、水泵等采用节能技术改造，可大幅减少电能的消耗。采用先进维修技术和设备管理手段，对设备的实效零件进行修复，减少备件消耗。采用各 种管理手段和先进适用的节能技术，实现设备和系统的经济运行。实行资源消耗的定量管理，消灭设备跑、冒、滴、漏等浪费能源的现象。加强设备的维护保养，凡 经大修的设备必须恢复原有的性能和效率，使设备保持良好的技术状态，以利于节能。
3 结语
设 备管理是涉及企业生产、技术、经济等多方面效果的综合性管理，是工业企业管理的重要内容之一。制药企业因其行业的特殊性，对设备管理各方面有其特殊的要 求。随着新版GMP的实施，现代化制药生产线设备技术水平的不断提高和数量的增加，对制药企业的设备管理提出了更高的要求。设备管理水平的高低，对制药企 业产品质量、生产及经济效益的影响有时是显性的，有时是隐性的。设备的因素对制药企业的影响不应从单一的方面去分析，如设备引进的不好、操作和维修人员水 平不高等，设备管理是综合性的管理，所有的因素都可以归结为设备管理方面的问题。所以，企业的管理者要把设备管理作为一项重要的管理工作去抓好，全体员工 要充分认识设备维护保养的重要性，增强自主维护意识，提高设备的综合利用率，为企业创造更多的经济效益。
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